薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」「オルソパルス／オーソパルス（薬機法対象外）」について 当院でご提供しているマウスピース型矯正装置を用いた治療は、「(インビザライン・薬機法対象外)・システム」というもので、この治療法で使用するマウスピース型矯正装置を「インビザライン（薬機法対象外）」といいいます。 また、(インビザライン・薬機法対象外)・システムのオプション、光加速治療として「オルソパルス／オーソパルス（薬機法対象外）」という装置を使用しています。 これらは薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない装置となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。 １．未承認医薬品等に該当 「(インビザライン・薬機法対象外)」「オルソパルス／オーソパルス（薬機法対象外）」は、薬機法における承認を得ていません。 「(インビザライン・薬機法対象外)」のアライナーを作製するための歯科矯正用レジン材料「SmartTrack（スマートトラック）」、「インビザライン（薬機法対象外）」を作製するためのデジタル印象採得装置「iTero（アイテロ） エレメント」、歯科矯正用治療支援プログラム「クリンチェック・ソフトウェア」は、薬機法での承認を得ています。 ２．入手経路等 「インビザライン」は、アメリカのアライン・テクノロジー社の製品です。当院ではこの治療システムを、インビザライン・ジャパン株式会社を通じて入手・利用しています。 「オルソパルス／オーソパルス」はカナダのバイオラックス・リサーチ社の製品です。薬機法における承認を得ていないため、当院では個人輸入にて入手・利用しています。 ３．国内の承認医薬品等の有無 日本で「医療機器としての矯正装置」と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用したもの」「薬事承認された既製品」でなければなりません。したがって、日本では「医療機器としての矯正装置」とは認められていません。 「オルソパルス／オーソパルス（薬機法対象外）」については、同様の形態の製品は販売されていません。 ４．諸外国における安全性等にかかわる情報 現在世界100カ国以上で提供され、これまでに900万人を超える患者さまが治療を受けられています（2020年10月時点）。情報が不足しているため、ここではインビザラインの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。 「オルソパルス／オーソパルス（薬機法対象外）」は、FDA（アメリカ食品医薬品局）で承認されている医療機器です。アメリカやカナダのほか、ヨーロッパなどで医療機器として承認を受けています。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。 なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。 ※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。 ５．「インビザライン・薬機法対象外」（マウスピース型矯正装置）・オルソパルス/オーソパルス（薬機法対象外）による治療のリスク・副作用 ・(インビザライン・薬機法対象外)・オルソパルス/オーソパルス（薬機法対象外）は薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。 ・最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1～2 週間で慣れることが多いです。 ・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。 ・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。 ・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。 ・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。 ・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。 ・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。 矯正治療のリスク・注意点 ・治療後に保定装置を使用しないと、後戻りするリスクがある ・歯の移動に伴う痛みがある ・患者さまの協力がなければ計画どおりに治療が進まないことがある